Rilis Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19, Ini Kata Kepala BPOM

JAKARTA, DDTCNews – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) vaksin Covid-19 produksi Sinovac Biotech Ltd.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan hasil evaluasi dan laporan uji klinis sementara atau interim tahap III vaksin Sinovac menunjukkan efikasi atau tingkat keampuhan sebesar 65,3%. Efikasi tersebut sudah sesuai dengan standar efikasi Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yang minimum 50%.

"BPOM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi, emergency use authorization, vaksin Covid-19 untuk pertama kali kepada vaksin Coronavac produksi Sinovac Biotech yang bekerja sama dengan PT Biofarma," katanya melalui konferensi video, Senin (11/1/2021).

Penny mengatakan keputusan tersebut juga mempertimbangkan rekomendasi dan sudah dirumuskan dalam rapat pleno anggota Komite Nasional Penilaian Obat serta para ahli imunologi dan epidemiologi kemarin.

BPOM telah menjalankan prosedur pemantauan keamanan dan khasiat selama 6 bulan untuk uji klinis fase 1 dan 2, serta 3 bulan untuk uji klinis fase 3. Secara keseluruhan, hasil uji klinis menunjukkan kejadian efek samping yang ditimbulkan vaksin produksi Sinovac bersifat ringan sehingga aman untuk masyarakat.

Menurutnya, data keamanan dari hasil uji klinis di Indonesia, Brasil, dan Turki secara keseluruhan menunjukkan efek samping vaksin produksi Sinovac dalam kategori ringan dan sedang. Sementara untuk efek samping kategori berat, persentasenya hanya 0,1% hingga 1% sehingga dinilai tidak berbahaya.

Setelah memberikan izin, BPOM tetap akan mengawasi mutu vaksin sepanjang jalur distribusi mulai keluar dari industri farmasi hingga disuntikkan kepada masyarakat. Pemantauan mutu vaksin yang beredar dilakukan melalui uji sampling dan pengujian yang berbasis risiko.

"BPOM senantiasa kedepankan kehati-hatian dalam rangka perlindungan kesehatan dan jiwa masyarakat," ujarnya.

Majelis Ulama Indonesia juga telah menyatakan vaksin Sinovac suci dan halal untuk masyarakat. Komisi fatwa melalui tim auditor telah melakukan pemeriksaan yang hasilnya tidak ada proses yang bertentangan dalam memproduksi vaksin serta tidak ada penggunaan bahan-bahan yang bersifat tidak halal.

Sebelumnya, pemerintah berencana memulai vaksinasi nasional pada Rabu, 13 Januari 2021. Pada tahap awal, pemerintah sudah mendatangkan 3 juta dosis vaksin Sinovac dan mendistribusikannya ke 34 provinsi di Indonesia. (kaw)